IEC 60601-1-8 医疗设备警报器设计指南

医疗设备的设计面临着诸多挑战，远远超出了消费类设备。除了更高的可靠性标准外，还有更严格、更具体的要求。之所以如此，是因为与消费电子产品相比，医疗设备故障带来的风险要高得多，甚至生死攸关。

医疗设备经常被忽视的一个方面是设备与用户的沟通方式。视觉指示器非常有用，甚至至关重要，能在瞬间传递大量信息。不过，这需要用户特别关注设备。声音信号则可引起房间内外人员的注意，引导他们前来查看情况并获取信息。

然而，这种方法也存在诸多挑战。例如，如果存在许多不同的医疗设备（这种情况在医院环境中很常见），就会出现令人困惑和相互冲突的声音。能够识别大量不同声音信号的不同的频率、声音大小和模式，要做到这点就要死记硬背，这几乎肯定会导致混乱，而不是澄清。为此，IEC 60601-1-8 标准应运而生，为设计人员提供指导，帮助他们设计出能够快速、清晰地向医生、护士和其他护理人员传达预期信息的医疗设备。本文将更深入回顾这一标准，并帮助读者解读其中的一些细微差别。

什么是 IEC 60601-1-8？

当我们开始了解 IEC 60601-1-8 时，我们应该注意到该标准的实际来源及其制定和实施的权威机构。该标准由国际电工委员会 (IEC) 制定，该委员会是一个总部设在欧洲的标准化组织，制定了适用于所有医疗设备的 IEC 60601 技术标准。IEC 60601-1-8 标准是针对医疗警报系统的子标准。本部分的标题有点长：医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统的通用要求、测试和指导原则。

与几乎所有的技术标准一样，这是一份冗长而详细的文件，对几乎所有可以想象到的警报都做了明确的说明。具体规定包括何时触发警报、如何划分警报优先级。此外，还规定了不同的模式，以准确定义警报的声音，也许这是最重要的。信号猝发模式、脉冲形状、脉冲频率、上升/下降时间和振幅均已给出。已有具体规定将警报与技术问题区分开来，即设备本身的潜在故障与病人的问题。虽然这些警报器都有明确的规定，但也明确了允许使用更多的声音，如音乐或声音。

除通用指导原则外，IEC 60601-1-8 标准还概述了与医疗警报器有关的重要技术指标，例如：

• 警报频率必须在 150 Hz 至 1000 Hz 之间，并且必须是声级最大的四次谐波之一。
• 在 150 Hz 至 4000 Hz 之间必须至少有四个频率峰值。
• 150 Hz 至 4000 Hz 之间最大四个频率峰值之间的声级差必须在 15 dB 以内。

虽然该标准源于欧盟，但不仅在欧盟，在美国和加拿大也是强制性的。这对产品设计师在多个主要地区推广更简单的合规性大有裨益，并能在全球范围内提高设备的安全性和性能。

医疗报警系统的零件选择

有许多部件可用于医疗设备的音频部分。可以使用警报器、蜂鸣器甚至铃铛，当然使用其他类型的传感器的情况也很常见。这些部件不尽相同，在实施难度、成本、功耗和灵活性方面差异很大。电蜂鸣器在成本、易用性、灵活性和能效方面都很出色。蜂鸣器之所以独特，是因为它们要么使用机电驱动器（有时称为磁性蜂鸣器），要么使用压电驱动器（使用陶瓷压电驱动器）。由于有这些选项，您可以获得不同的电压、频率范围、声压级、安装面积等，使蜂鸣器成为许多报警器的理想选择。尤其是压电蜂鸣器，与机电蜂鸣器相比，压电蜂鸣器能够产生更响亮的信号（声压级更大），而其功耗却更小。

图 1：Same Sky 专为医疗应用设计的蜂鸣器。（图片来源：Same Sky）

使用蜂鸣器，您还可以定制其输出，这样蜂鸣器就可以在不使用任何特殊驱动器的情况下发出 IEC 60601-1-8 标准规定的精确音调。Same Sky 开发出了一系列医用蜂鸣器，不仅能满足指南规定的音频要求，还能满足所规定的稳健性要求。IEC 60601-1-8 标准已确定了可用的音调，且这些音调与医疗行业中较常见的问题相对应（点击以下链接可播放特定音调）：

• 心血管 - 听起来有点像心脏跳动的声音。
• 氧气 - 听起来类似滴水声。
• 通风，听起来就像有人在呼吸。
• 常见，这是一种更常见用的声音。

图 2：特定医疗设备音调的波形示例。（图片来源：Same Sky）

医疗设备中的扬声器与蜂鸣器

虽然 IEC 60601-1-8 标准的重点是声音、波形以及蜂鸣器的使用位置，但并没有对蜂鸣器的具体使用和放置位置给出重要指导。虽然蜂鸣器有很多优点，而且应用范围很广，但正如上文所述，除蜂鸣器之外还有其他选择。扬声器虽然不如蜂鸣器省电，而且更难驱动，但在发出声音方面却具有极大的灵活性。完全人声、音乐和任何混合声音，甚至是同时发出的声音，都可以通过标准扬声器实现。

IEC 60601-1-8 标准规定，当电压突然变化时，扬声器往往会发出“啪啪”声，就像旧耳机插入接收器或电脑时一样。在对噪声波整形时，可以避免任何会导致这些噪声的急剧变化，但需要考虑意外噪声。大小合适的电容器可以吸收高频噪音，只要这些电容器不会干扰预期信号即可。对连接处进行物理保护，防止其与外部电源（包括静电）接触，也有助于解决这一问题。总之，虽然扬声器的挑战更大，在实施过程中有更多的考虑因素，但在需要更高的灵活性时，扬声器是一个很好的选择。Same Sky 还开发了符合 IEC 60601-1-8 标准的专用医用扬声器。

结束语

医疗设备现在和将来都会有很大的需求，人们的期望值也会不断提高。幸运的是，IEC 60601-1-8 标准给出了清晰而详细的说明，对医疗设备的报警方面进行了编纂和简化。虽然工作强度大，有可能令人生畏，但如果操作得当，医疗警报器可以大大提高设备有效性，并有可能挽救生命。为了降低门槛和实施这些准则的难度，Same Sky 开发了符合 IEC 60601-1-8 标准要求的医用蜂鸣器和扬声器。如需更详细地了解 IEC 60601-1-8 标准，可在 IEC 网站 www.iec.ch 上购买官方文件。