医疗应用中的板安装式 DC/DC 转换器

欧盟市场上的医疗器械必须符合指令 MDD 93/42/EEC 第 3 条的基本要求，市场上的产品必须符合第 3 条、附录 I、ER1、附录 II、附录 III、附录 VII 中规定的风险分析基本要求。这些法规旨在确保医疗器械的安全性和基本性能，特别是防止患者和操作员遭受电击。如果产品符合 ES/EN/IEC 60601-1（目前为第 4 版），则可推测产品符合标准。

对隔离的需要

如果 AC/DC 转换器设计用于医疗应用，那么危险显而易见 – 一旦隔离失效，那么在手术过程中连接操作员、患者甚至内脏接触的传感器或器械就可能存在致命电压。因此，隔离要求是安全标准的核心。安全标准定义了“保护措施”(MOP) 的级别，其中患者保护措施 (MOPP) 相对于操作员保护措施 (MOOP) 更为严苛。总体上，每个类别的连接必须至少有两重 MOP，而连接进一步分为三类：

B 型：与患者没有电接触，可能接地

BF 型：电气连接患者但不直接连接心脏，不接地

CF 型：电气连接患者心脏，不接地

为了符合标准，设备的构造要求也会受到各种环境因素的影响，例如污染度、系统电压、AC 电源的过压类型和海拔高度。接地方法也是一个重要因素：设备是属于“II 类”，不需要接地；还是属于“ I 类”，具有功能性接地 (FE) 或保护性接地 (PE) 连接。

DC/DC 转换器中也可能需要隔离

DC/DC 转换器在医疗器械中很常见，可将来自 AC/DC 转换器或电池的低电压转换为另一个低电压，可能用于 3.3 V 处理器电源或传感器电源。从功能上说，隔离可能并不是必需的，但医疗器械通常提供了隔离，目的是断开可能的接地环路，提供负电源轨，或许还用于减少电磁干扰 (EMI) 效应。某些时候，即使输入和输出电压较低，处于“安全”级别定义范围内，但出于不同的原因，隔离对于患者或操作员安全还是有必要的。

DC/DC 转换器可以是整个“安全系统”的一部分

市场上提供经过全面认证，符合医疗安全标准 IEC 60601（在欧洲为 EN 60601，在美国为 ANSI/AAMI ES 60601）的 AC/DC 转换器。它们提供必需的 2 x MOOP 或 2 x MOPP，属于最高类别的“触身部件”。这些零件必然是昂贵的，虽然相对于功能相同且符合 EN-60950-1（或现在的 EN-62368）安全要求的 IT 级或工业级零件，它们的市场有限。然而，医疗标准允许各级隔离“串联”以达到更高的级别，例如，可在 IT 级 AC/DC 转换器之后连接适当规格的隔离式 DC/DC 转换器，为患者或操作员可触及的医疗零件提供电源，从而显著节约整体成本。但是，IT 级 AC/DC 转换器可能需要一些改动：如果是 I 类器械，其通过内置 EMC 抑制元件（也就是线路、零线和地之间的“Y”电容器）抑制 EMC，交流电源漏电电流几乎肯定会超过医疗规格。如果以其他方式控制 EMC 使其符合法定限制（在最新的第 4 版 IEC 60601 中发生了一些变化），则可移除这些 EMC 抑制元件。医疗标准还要求为 AC 火线和零线都要接上保险丝，其断流能力均为 1500 A，因而使用 IT 级或工业级转换器并非易事，但也是可行的解决方案。例如，符合 EN 62368 标准的 IT 级别 AC/DC 转换器可能具有“增强隔离”的作用，等效于 2 x MOOP 或 1 x MOPP。如果连接一个 1 x MOPP 等级的 DC/DC 转换器，整体可达到 2 x MOPP 的效果（图 1）。

图 1：可以增强“保护措施”。（图片来源：RECOM Power）

必须防止其他设备的电流错误地流经患者

对医疗器械进行风险分析时，要考虑到可能连接至同一位操作员或患者的不相关设备的故障。最坏的情况是，其他设备可能发生故障，将高电压连接到外部连接，致命电流随之流经患者到达大地。因此，患者连接必须与大地隔离，且达到规定的 50/60 Hz 频率下最大允许漏电电流水平。允许的漏电电流取决于应用，对于“正常”条件下的 CF 型患者连接，可低至 10 µA（图 2）。

图 2：在不同医疗应用中允许的最大漏电电流。NC = 正常条件。（图片源：RECOM Power）

即便在最高规格的 AC/DC 转换器中，由于分散的对地漏电电容相加，也很难保证 DC 输出端不会超过这个最高漏电电流水平。然而，一种有效的解决方案是从 DC/DC 转换器为患者连接供电，这种转换器经过简单设计可达到很低的势垒电容，从而实现很低的漏电电流。DC/DC 隔离的规格取决于其初级还有哪些连接，从 I 类还是 II 类交流线路或电池供电，是否有意接地或存在未指明连接，例如数据接口线缆的接地屏幕。

在图 3 的例子中，II 类（塑料外壳、无接地）AC/DC 转换器具有 2 x MOOP 的隔离等级，馈送 1 x MOPP 隔离等级的 DC/DC 转换器。由于 DC/DC 转换器输入端通过 2 x MOOP (240 V_AC) 与交流电源和大地隔离，没有其他外部连接的可能，因而整体上达到了 2 x MOPP 的绝缘等级，在 BF 型或 CF 型应用中，允许直接患者连接。这里的前提条件是 DC/DC 转换器在 240 V_AC 60 Hz 条件下的漏电电流小于 10 µA，相当于小于 110 pF 的输入-输出电容。

图 3：需要高隔离 DC/DC 转换器、II 类设备的可能连接方案。（图片源：RECOM Power）

但是，在图 4 的示例中，DC/DC 转换器的输入端存在未指明的外部信号连接 (SIP/SOP)。在这种情况下，为了实现 2 x MOPP 隔离，无论 AC/DC 转换器的隔离等级如何，DC/DC 转换器本身的隔离等级必须为 2 x MOPP，因为外部故障可能会使 SIP/SOP 连接产生电流。

从 DC/DC 转换器输出端到金属外壳 (E) 的隔离也必须是 1 x MOPP。如果指明 SIP/SOP 连接在系统电压下具有 2 x MOOP 隔离，而且在合理范围内无法被意外替代，则隔离栅 D 可以减少至 1 x MOPP。示意图中的“BOP”指的是交流线路与零线之间的“基本相反极性”隔离。

图 4：需要高隔离 DC/DC 转换器、I 类设备的可能连接方案。（图片源：RECOM Power）

其他 DC/DC 转换器规格

对于医疗应用中的 DC/DC 转换器，正常和单故障条件下的漏电电流和隔离是主要问题，但还有其他一些要求；关键元件（例如内部隔离栅变压器）有温度限制，材料阻燃性级别必须适当。此外，还必须执行和记录风险评估，同时考虑到所有可能的危险，例如火焰、烟雾、燃烧和机械。

面向医疗应用的 DC/DC 转换器实际设计

在微型 DC/DC 转换器中满足爬电和间隙距离要求可能非常具有挑战性，特别是在变压器内部和周围。在变压器中，通常使用带有多个绝缘层的专用线缆。常用解决方案是使用三层绝缘线 (TIW)，它具有三个螺旋形重叠层，采用适当等级的隔离材料，在 240 V_AC 下达到至少 2 x MOOP 的隔离等级。小型 DC/DC 转换器的输入-输出电容可以非常低，只有几 pF，因此漏电电流较低。然而，应该选择 EMI 辐射低的类型，以避免需要采用外部输入-输出抑制电容器。该电容器可能会产生漏电电流，为了必须达到安全级别，通常需要串联两个转换器方可符合规定。

现成解决方案

RECOM ^[1] 等制造商利用其低成本 REMxE 模块系列，为医疗应用解决了 DC/DC 转换器设计的难题。功率额定值有 3.5 W、5 W 和 6 W，采用 DIP24 通孔封装，生产过程中已添加 SMT 零件。DC/DC 转换器的输入范围为 2:1，标称输入为 5 V、12 V、24 V 和 48 V，提供全稳压单输出和双输出选择。所有零件均可在 250 V_AC 下达到 2 x MOPP 隔离等级，内部/外部爬电距离和间隙距离大于 8 mm，最大漏电电流为 1 µA。标准工作温度范围为 -40°C 至 +85°C，对于 3.5 W 零件没有降额。5 W 和 6 W 零件分别在 80°C 和 75°C 时会有降额。

利用方便的板安装隔离式 DC/DC 转换器可实现医疗器械安全等级 – RECOM 提供的零件能够满足要求的规格，其价格也具有一定吸引力。

参考文献

1. RECOM：www.recom-power.com/medical