如何在医疗监护中正确运用声音警报

音频信号是医疗仪器人机界面 (HMI) 的一部分，这是与生俱来的，也是很自然的事。无论是用于普通的家用血压计，还是用于正规医院环境中的各种复杂仪器（例如脉搏监护仪、心脏波形 (EKG) 设备、输液泵和呼吸器，以及呼吸机、血氧仪等），音频信号都非常重要，可将患者的状况、趋势、危急/风险情况以及设备运行状况通知给用户。

然而，各种类型的设备都会发出各自的声音，加之这些声音聚集在一起，因此可能会导致误解、混淆，或错过警报，甚至在紧急情况下会发生危及生命的错误。为了厘清这些混杂的音频，ISO/IEC 60601-1-8 构建了一个框架，定义了医疗电气设备应该发出什么声音（按音高和音序），以及应该在哪些情况下发出声音。情况的范围从常规功能和持续监控，到危急警报情形等等。这些声音可以是从蜂鸣器发出基本的声音，也可以是更为复杂的音频序列，例如旋律或乐曲，甚至语音消息。

随着设备制造商不断将更多功能集成到每台医疗电气设备中，他们还需要做出相应规定，以纳入更多类型的警告声音。电路设计工程师的任务是确保提供适当的硬件（例如扬声器或报警器、驱动器/放大器及其物理安装），以创造所需的指定声音模式，从而在这些常见压力环境中提供一致性并避免产生歧义。

本文不会深入探讨 IEC 60601-1-8 的复杂性；与所有 IEC 标准一样，该标准也很复杂，需要仔细研究其中的许多要求和例外情况。本文所讨论的是基本报警器和扬声器的使用。文中将以 Mallory Sonalert Products 和 PUI Audio 的产品为例，说明如何应用这类产品才能满足该标准在硬件方面的要求。

ISO/IEC 60601-1-8 报警系统基础知识

文件 ISO/IEC 60601-1-8《医疗电气设备 – 第 1-8 部分：基本安全和基本性能通用要求》是一份长达 71 页的详细标准，其中详细说明了各种性能要求以及报警系统相关测试。请注意，尽管该标准中的大部分内容都是涉及声音警报，但这些警报既可以是视觉警报，也可以是声音警报。该标准确实指定了特定的旋律模式、助记歌词以及在许多情况下将旋律映射到警报的原理（表 1）。各方面的行业专家甚至发布了含有代表性示例的音频文件（请参阅澳大利亚悉尼大学提供的参考资料，查看其中的相关示例）。

表 1：IEC 60601-1-8 标准包含旋律模式，一些资料来源添加了助记歌词以及将旋律与警报歌词关联的原理。（图片来源：宾夕法尼亚州立大学）

鉴于现代医疗电子技术的复杂性，不论在何种情况下，都无法针对哪一种或几种声音制定出“最佳”解决方案，如研究人员总结出的声学和认知问题所示（表 2）。

表 2：每种声音和声音模式都有声学和认知问题，并且这些问题会因个人和环境而异。（图片来源：美国国家医学图书馆，美国国立卫生研究院)

警报可分为两大类：与患者状况相关的生理警报，以及与设备状态相关的技术警报。后者涵盖各种情况，例如电池电量低、导线断开，或管路扭结。

尽管引起医务人员的注意很重要，但必须设置适当的警报和紧急级别。显然，当电池剩余 20 或 30 分钟的电量时，与仅剩余一两分钟的电量相比，它们的危急程度不同。由于此原因和其他原因，IEC 60601-1-8 定义了三个不同的危险等级：

1. 危险：指示具有高风险等级的危险，如果不加以避免，将导致死亡或严重伤害
2. 警告：指示具有中等风险的危险，如果不加以避免，可能会导致死亡或严重伤害
3. 小心：指示具有低风险等级的危险，如果不加以避免，可能会导致轻度或中度伤害

该标准具有许多目标，其中之一是使产生的音频与危险等级相匹配，以免在小心情况下引起不必要的危险指示，同时，对于真正的危险也不会予以淡化或产生误导。

作为一份全面的规范，该标准还涵盖了哪些类型的医疗状况应触发听觉警告声。其中，不仅定义了特定的频率、上升/下降时间、波形、声级（以分贝 (dB) 为单位）、脉冲宽度、重复率，以及每种声音的谐波，而且还为设备制造商留有一定的灵活空间。

例如，该标准要求单个声音脉冲的基频（音高）必须介于 150 至 1000 Hz 之间，至少有四个谐波（泛音），并且这些谐波的振幅必须在基频振幅的 15 dB 范围以内（图 1）。

图 1：IEC 60601-1-8 标准要求音调的基频位于 150 至 1000 Hz 范围内，至少有四个谐波，并且振幅必须在基频振幅的 15 dB 范围以内。（图片来源：Mallory Sonalert Products）

该标准还关注医疗环境的严酷现实：误报的发生率。根据外部研究人员的记录，误报的发生率从 10% 到 90% 不等，在某些情况下高达 90%。对于过多的误报，相关人员的正常反应是禁用报警功能，使其不再发出声音，这是 IEC 标准所允许的。

考虑到许多可能的音频信源、警报和声音，还存在“声学掩盖”的问题。在这种情况下，由于人的感官具有局限性，并发警报会导致一个或多个警报听不清。这和观察者因视觉过载和混乱而看不清某些东西是一样的道理。一种解决方案是，对于格外危急的高级别警报，除了使用音调或声音模式外，还要使用真实的语音文字，因为文字很可能会在混杂的声音中凸显出来。

在现代飞机中，许多驾驶舱（警报环境与手术室或重症监护室 (ICU) 类似）之所以使用简短急促的语音消息来警告危险情况，原因之一就是存在这种掩盖风险。飞机的警告语包括：“Pull up!Pull up!（拉高！拉高！）”、“Caution, terrain!（小心，地形！）”、“Stall Imminent!（即将失速！）”、“Windshear!Windshear!（风切变！风切变！）”、“Traffic!Traffic!（流量管制！流量管制！）”，以及“Descend!Descend!（下降！下降！）”（请参阅航空器拥有者及驾驶员协会以及维基百科的参考资料进行讨论）。

从基本的蜂鸣声开始

对于简单的单一功能医疗设备，例如面向非技术性临时用户提供的家用血压计，几乎不需要或不希望有复杂的音频输出。在这种情况下，音频指示是一些简单的蜂鸣声，用于指示一些情况，例如“设备放置不正确”、“设备出现问题”（可能包括电池电量不足警告），以及“读取完毕”。

使用像 Mallory Sonalert Products 的 ASI09N27M-05Q（图 2）这样的基本内部驱动磁性蜂鸣器，可满足这些普通需求。这款采用表面贴装技术 (SMT) 的器件尺寸为 8 × 9 mm，高 5 mm，采用 3.0 至 7.0 V 单电源（5 V 标称值）供电。当在标称供电电压下工作时，该产品会发出 2700 ±300 Hz 的音频音调，在 10 cm 时的声压级为 80 dB，而消耗的电流为 30 mA。

图 2：带有内部驱动电路的磁性单音蜂鸣器（如 ASI09N27M-05Q）易于使用，适合用于一些简单的医疗设备应用。（图片来源：Mallory Sonalert Products）

由于具有内部驱动器，因此不需要外部音频信源或波形。只需一个门控 DC 电压即可运行，甚至可以使用低端分立晶体管来切换电压源和电流。尽管该装置以固定的基频运行，但如果将其放置在适当尺寸的谐振外壳中，也可以产生适用标准可接受的谐波（最高可达第四个泛音）。

用扬声器播放乐曲、旋律和语音

与基本的单音蜂鸣器可发出的警报相比，许多类型的医疗电子设备需要采用更为复杂的音调序列和旋律。这也适用于非强制性语音警报。在这些情况下，扬声器（或仅“喇叭”）可以发出频率分量跨部分或大部分音频段（通常认为是 20 Hz 至 20 kHz）的声音，并且具有“合理”到“非常好”的保真度和低失真度。

这些扬声器提供的声压级 (SPL) 取决于频率、扬声器效率以及驱动信号电平。市面上有各种样式的扬声器，具有不同的尺寸、频率响应曲线、封装、连接和耐用性等级。几乎所有扬声器的标称阻抗均为 4 Ω 或 8 Ω。

例如，PUI Audio 的通用型 AS02008MR-5-R 扬声器是一款 8 Ω 扬声器，额定功率为 500 mW（最高 800 mW），在额定功率水平下可提供高达 86 dB 的声压级（图 3）。其 3 dB 带宽范围为 500 Hz 至 4 kHz（在 5% 的总谐波失真 (THD) 时），覆盖清晰语音所需的口语音频段部分。这款超薄的小型扬声器直径为 20 mm，高度为 3.80 mm，重 2.4 克。扬声器纸盆采用聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 材料制成，并使用功能强大的 NdFeB 磁体，以小型轻巧的封装实现这一性能。

图 3：通用型 AS02008MR-5-R 扬声器是一款小巧纤薄型扬声器，可以提供所需的响度和带宽以理解语音警报和消息。（图片来源：PUI Audio）

对于需要更高保真度和更强频率响应的应用，可选择 PUI Audio 的 AS03208MS-3-R。这是一款 8 Ω 通用型扬声器，在 200 Hz 至 20 kHz（音频段的 90%）的频率范围内可以处理高达 3 W 的功率，并提供高达 85 dB 的声压级（图 4）。

图 4：为了获得更高的保真度，AS03208MS-3-R 8 Ω 扬声器可提供低至 200 Hz 和高至 20 kHz 的响应。（图片来源：PUI Audio）

这款扬声器具有橡胶纸盆折环和方形非谐振盆架。扬声器面壳的防护等级为 IP65，因此可防尘，并可防止喷嘴喷出的水入侵（但并非完全防水）。此防护等级在某些医疗环境中是必须具备的（图 5）。

图 5：AS03208MS-3 扬声器包含一个方形盆架和一个橡胶纸盆折环，因此能防尘和防溅，符合 IP65 标准。（图片来源：PUI Audio）

AS03208MS-3-R 扬声器的尺寸为 32 × 32 × 16.5 mm，仅需 1.5 mm 的纸盆活动空间，并包含用于连接分立引线的触头。

良好的音频：不仅仅在于扬声器

在满足所需音频性能需要解决的设计挑战中，选择最合适的扬声器只是其中一个方面。扬声器的安装和外壳也是很重要的因素。安装扬声器时，应使其沿盆架的外边缘形成密封。当来自扬声器膜片/纸盆正面的声波与来自扬声器膜片/纸盆背面的声波相互作用时，会发生从后到前的压力波抵消，而这种安装方式可以减少这种抵消。在 1 kHz 以下的临界区域中，这种抵消更有可能会成为问题。

扬声器或其他音频输出源的另一个关键规格是自谐振频率。这表示除了其他方面，扬声器在将电输入功率转换为实际声压级方面效率最高。若将扬声器安装在外壳内，则当处于或低于扬声器的共振频率时，可提高扬声器的性能。对于 AS02008MR-5-R，此共振频率为 500 Hz ±20%，因此具有良好的低频性能。自谐振频率还可以指导外壳的设计，避免由于与扬声器本身的机械谐振而引起扬声器发出不希望的嗡嗡声和嗒嗒声。

此外，还需要注意电输入功率水平和波形。扬声器有两个额定功率：平均（持续）额定功率和最大额定功率。当发送给扬声器的信号不是正弦波时，功率可能会超出最大额定功率规格。额定功率可通过一个简单的公式确定：

功率 = (峰值电压)²/阻抗值

若超过此额定功率（与语音或音乐功率使用的最大瞬时功率不同），则随着时间的推移，会对扬声器造成损坏，包括音圈锦丝引线断裂（音圈烧毁，导致负载电阻开路），或音圈骨架（将音圈导线缠绕在其上的刚性圆柱体）变形，从而将音圈锁定在磁性电机中。

使用套件加速扬声器评估

如果购买多个扬声器，将它们连接到放大器，并评估它们的音频性能和机械配合，不仅容易引起混淆，而且可能非常耗时，尤其是对于语音警报而言。为了简化此任务，市面上提供了一些评估套件，例如 PUI Audio 的 668-1692-KIT（图 6）。该套件包含八个具有不同额定功率和阻抗（4 Ω 和 8 Ω）的常规扬声器。

图 6：668-1692-KIT 音频放大器和扬声器套件包含多种不同的扬声器类型（具有不同的尺寸、额定功率和阻抗值），可加速评估最终应用中的扬声器。（图片来源：PUI Audio）

该套件还包含 PUI Audio 的 ASX02104-R 激励器，这是一个 4 Ω 音频发生装置，直径为 21 mm，高度为 8.5 mm。该激励器的额定输入功率为 250 mW，平均声压级为 72 dB，涵盖 640 Hz 至 10.5 kHz 的频率范围（图 7）。

图 7：668-1692-KIT 评估套件中的 ASX02104-R 激励器不仅仅是一个扬声器，因为它包含谐振室和发声罩。（图片来源：PUI Audio）

激励器是一个自足式音频信源，可避免使用扬声器会遇到的一些挑战。这是因为不需要谐振室，无需担心扬声器会受到环境损坏，也无需改变产品外观来满足对扬声器孔的需求。其驱动方式与扬声器一样，并且防水防尘，进一步增强了在某些医疗设备上的适用性。

为了使有源电子器件驱动扬声器或激励器，该套件还包含 PUI Audio 的 AMP2X15 音频放大板（图 8）。这款 D 类音频放大器可提供单通道（单声道）或双通道（立体声）音频，向 8 Ω 负载提供每个通道 15 W 的功率。该评估板的尺寸为 76.2 × 50.8 × 20 mm，采用 9.5 V 至 20 V 单电源供电。

图 8：668-1692-KIT 评估套件中包含 AMP2X15，这是一款完整的现成双通道 D 类音频放大器，每个通道可提供高达 15 W 的功率。（图片来源：PUI Audio）

AMP2X15 的核心是 Texas Instruments 的 TPA3110D2 D 类放大器 IC，可实现最大的信号保真度（图 9）。这款 28 引线的 HTSSOP IC 使用单极 16 V DC 电源，能够向单声道 4 Ω 负载提供 30 W 的功率，向 8 Ω 负载提供每个通道 15 W 的功率，尽管如此，它可以在 8 至 26 V DC 电源下工作。

图 9：AMP2X15 音频放大板的放大功能和其他功能由 TPA3110D2 D 类音频放大器 IC 提供，该 IC 会向扬声器负载供电，可实现低失真和高能效。（图片来源：Texas Instruments）

结语

毫无疑问，要理解并满足 IEC 60601-1-8 标准针对医疗电气设备和系统的音频警报复杂性和琐碎要求，可能是一项艰巨的挑战。对于如何实施该标准指导原则，以及哪种声音模式和类型（例如蜂鸣器、旋律或语音）最适合每种场景和用户情况，即使是专家，也有不同的看法。

所幸的是，对于实现声音警报而言，硬件方面较为直接。市面上有许多高性能、易于使用的小型蜂鸣器和扬声器，可为设计工程师提供多种选择。这些产品不仅具有清晰的性能属性，还能最大程度减少设计导入难题。因此，利用这些产品向医疗设备添加音频功能时，只要考虑并遵循基本的音频和机械指导原则，硬件方面就会变得相当简单。

延伸阅读

1. Mallory Sonalert，技术公告第 06-09 号，“使用电位计控制声级”
2. “看不见的扬声器 – PUI Audio 激励器”
3. “PUI Audio 扬声器与 IEC 60601-1-8：如何选择合适的扬声器”