医疗设备需要“无伤害”电源

电动医疗设备的创新速度令人惊叹，而且随着人工智能的融入，创新速度还有可能进一步加快。在医疗诊断、监测和治疗方面需要不断地改善，从而创造了一个令人大开眼界的市场，预计到 2024 年市场规模将超过 5,420 亿美元。

但是，由于这类医疗设备变得越来越复杂，要采购满足每种应用的特定需求的电源和适配器可能会面临诸多挑战。此外，该领域的开发人员必须严格遵守医疗级标准和监管要求。

监管较少的市场通常有利于能够承受高风险并短产品上市时间的供应商，而医疗设备则必须最大限度地降低风险，采用严格的测试和质量控制流程，遵守会影响开发过程的各个阶段的法规，并明显改善患者的治疗效果。

正如医学谚语“首先不要伤害”要求的那样，医疗应用首先必须满足安全要求。在这方面，设备必须同时遵守“患者保护措施” (MOPP) 和“操作者保护措施” (MOOP) 的规定，以保护从业人员、技术人员及其患者的安全。

IEC 60601-1 标准的范围

IEC 60601-1 标准是医用电源的合规标准。该标准已有 40 年的历史，目前是第三版，即第二修订版 (60601-1, 3.2)，涵盖了从家庭保健到心脏护理等广泛的设备类型。美国已采用该保准，其他地区也处于不同的采用阶段。

该标准规定了 AC 输入和 DC 输出之间的隔离、允许漏电流和绝缘要求。操作者 1x MOOP 保护水平要求基本绝缘层，并能够承受 1,500 V_AC 隔离测试，导电部件之间的爬电距离至少为 2.5 mm；2x MOOP 保护要求双层绝缘，并要求隔离和爬电要求加倍。

对患者的要求则略有不同：1x MOPP 也要求基本绝缘层和 1,500 V_AC 隔离，但爬电距离增加到 4 mm；2x MOPP 的爬电距离和绝缘要求提高一倍，同时将隔离电压提高到 4,000 V_AC。

低漏电对于医疗级设备来说至关重要，这一点不足为奇，因为无论是接地漏电、外壳漏电，还是流经直接与一个或多个应用部件接触的病人身体的电流。

应用部件分为三类：

• B 型：这是医疗床呼吸机等设备的基本级别，与患者无电气接触
• BF 型：这一类比较严格，适用于包括超声波和心电图 (ECG) 成像在内的应用，可能会与患者发生电接触，但不会对心血管系统形成侵入性连接
• CG 型：这一类最严格，涵盖可能直接接触患者心血管系统的设备，如外科电刀和心脏起搏器

供应商还必须了解附带标准 IEC 60601-1-2，该标准涉及存在外部电磁干扰情况下的电磁兼容性以及医疗设备产生的电磁干扰。

对于创建家庭医疗保健应用的人员，IEC 60601-1-11 标准规定了更多的安全要求，反映了在非临床环境（包括家庭外使用）下使用医疗级应用所面临的挑战、风险。该标准划分了由持证电工在家庭环境下永久安装的 I 类应用和不依赖接地的 II 类应用。

导航设备审批

在美国，由食品药品管理局负责确保医疗设备遵循既定的开发路径，以保证其安全有效。该机构根据风险将医疗设备分为三级分类系统：

• 第 1 类设备的风险最小，从压舌板到氧气面罩和手术工具，均按照通用规则管控，包括良好的生产过程、标准、不良事件报告、产品注册和一般记录保存。
• 第 2 类设备指诸如血糖监测仪等风险较高的设备，须接受更多的管控，包括产品标签要求、特定设备的强制性性能标准和特定设备的测试要求。开发商可能提交上市前通知，声明新设备与一种或多种已合法上市的类似设备具有可比性。
• 第 3 类设备指用于支持或维持生命、植入或有可能造成不合理疾病或伤害风险的设备，如心脏起搏器、除颤器、输血设备和电动轮椅。由于风险较高，制造商必须遵守旨在证明安全性、有效性的上市前审批程序，包括提交临床和非临床研究报告，检查生产设施和实验室。

美国食品及药物管理局还为从未在美国上市但其安全性和技术已得到合理了解的设备提供“重新”批准。对于每年诊断或治疗少于 4,000 例患者的疾病或病症的设备，也可获得人道主义器械豁免。

获得批准后，FDA 将继续监测设备性能，以发现新的安全问题。这可能包括生产设施检查，以及允许生产商、医疗专业人员和消费者报告以前批准的设备存在问题的计划。

进入市场

想要满足美国和国际监管要求并非易事。利用明显符合最新标准和法规的电源，可以简化产品的上市之路。

MEAN WELL 成立于 1982 年，提供最新的、通过 IEC60601-1 安全标准认证的医疗级电源综合产品组合。这些产品适用于一系列应用，包括诊断和治疗分析、检验设备、家庭保健设备以及康复和辅助设备。

不仅达到 BF 级、2x MOPP 或者 MOOP 隔离水平，而且整个医用电源产品组合符合各种国际安全法规：UL、CUL、TUV、CB、CE 和 FCC。这些产品具有更高的绝缘水平、卓越的电磁兼容性，并且可靠性高，使用寿命更长。

该公司的 NGE 系列 壁插式可互换交流适配器适用于医疗、消费和工业应用，输出功率为 12 W 到 90 W 不等；而且，可选择固定的美国插头、固定的欧盟插头或具有全球认证的可互换交流插头。

用于美国的 90 W NGE90U18-P1J 适配器配备固定的 插片式输入和桶状插头输出连接器。该适配器的输入电压范围为 80 V_AC~ 264 V_AC，输出电压为 18 V，工作效率高达 92%。其对应的国际市场产品 NGE90I18-P1J 包括一个国际化多插片（图 1）。NGE 系列中其他型号的多插片需单独购买。

图 1：MEAN WELL NGE90 交流适配器的国际版，其插头可互换，适用于多个市场。（图片来源：MEAN WELL）

MEAN WELL 还提供台式 GSM 系列高能效外置医疗电源适配器，配有 IEC320-C14（A 型）和 IEC320-C8（B 型）交流输入连接器。此外，还有壁插式版本，配有固定式美国插头、欧盟插头或可互换交流插头。台式和壁插式均提供 5 V、7.5 V、9 V、12 V、15 V、18 V、19 V、20 V、24 V 和 48 V 版本。

该公司的 500 W RPS 系列内置式 PCB 型 AC/DC 医用电源提供多种紧凑型规格选择，包括 3" x 2"、4" x 2" 和 5" x 3" 等常见规格。这些型号的输入电压为 80 ~ 264 V_AC，输出电压为 12 V 到 48 V。48 V RPS-500-48-C（图 2，左）采用封闭外壳，尺寸为 5.12” 长 x 3.39” 宽 x 1.69” 高 (130.0 mm x 86.0 mm x 43.0 mm)。RPS-500-48-SF（图 2，右）配有侧装风扇，体积稍大，具体为 6.30” 长 x 3.39” 宽 x 1.69” 高 (160.0 mm x 86.0 mm x 43.0 mm)。

图 2：MEAN WELL RPS-500-48 电源的两种型号，右侧为侧装风扇型。（图片来源：MEAN WELL）

此外，MEAN WELL 还提供 MPM 系列（密封式）和 MFM 系列（开放式）PCB 电源，可直接焊接到其他类型的医疗设备 PCB 主板上。该系列分为 5 W、10 W、15 W、20 W 或 30 W 多种型号。与上一代电源相比，该系列具有超低空载功耗（< 0.075 W）、更宽的工作温度范围和更高的效率。

NMP650/1K2 是一系列可配置的模块化电源，用于在 1U 扁平机箱中提供多种直流电压。该系列提供 5 V、12 V、24 V 和 48 V 输出选择。每个模块的输出功率高达 240 W，并具有内置电压和电流调节功能，适用于中高功率医疗系统。

MEAN WELL 的 LOP 系列（图 3 所示示例）PCB 型电源外形小巧，规格为 4.00” 长 x 2.00” 宽 x 1.00” 高 (101.6 mm x 50.8 mm x 25.4 mm)，在自然风冷条件下输出功率为 140 W，使用外置风扇时可达 200 W。该系列的电压范围在 12 V 至 54 V 之间，具有高可靠性、高质量、高效率和高安全性。

图 3：LOP-200-48 AC-DC 低矮型开放式电源。（图片来源：MEAN WELL）

MEAN WELL 还提供 MDS01 系列 DC/DC 医疗电源解决方案，旨在解决与隔离水平不足或泄漏电流过大有关的设计问题。该系列单输出、1 W 隔离、非稳压模块型医疗级 DC/DC 转换器采用 SIP7 封装，非常适合医疗器械，工作温度范围为 -40°C 至 +73°C。该系列提供 5 V、12 V 和 24 V 输入电压型号，输出电压可选 3.3 V、5 V、12 V 和 15 V。

结束语

MEAN WELL 提供各种符合最新标准的医疗级电源解决方案，能够满足不同的设计要求，有助于医疗设备开发人员实现最佳性能和安全性。