第 4 版医疗设备标准影响到电源选择等方面

针对医疗电气设备的 IEC 60601-1 技术标准已经修改，因为新的使用模式和预期对安全性和有效性要求更加严格。首批采用该标准最新版即第 4 版的地区是北美和欧盟。截止 2019 年 1 月 1 日，进入这些市场的产品必须合规，其他地区预计会紧随其后。

对于医疗设备生产商来说，对这一变化的最好应对方式就是认真理解新标准，然后设计出相应的新产品。第 4 版引入了一些修改，其中包括对电磁兼容性 (EMC) 的更严格限制。随着智能手机和可穿戴设备等无线设备的普及以及医疗设备新使用环境（例如在家中使用）的出现，这些修改很有必要。总体而言，修订会影响产品设计流程和说明文档，以及特性和性能。

IEC 60601-1 的背景

IEC 60601-1 是一套标准，包括核心标准 60601-1-1 和涵盖特定方面的多个附属标准 (60601-1-x)，例如 EMC (60601-1-2)。其他附属标准包括最近引入的针对家用医疗保健设备的 60601-1-11。

还有一组“特别标准”（60601-2-x），用于定义特定类型产品的要求。示例之一是 60601-2-16，涵盖血液透析和过滤设备。

目前，除了美国、加拿大和欧盟之外，包括日本、巴西和韩国在内，全球许多地区仍在参考第 3 版 60601-1。第 3 版本身近期刚从 3.0 更新到 3.1（包括 500 多项更改和澄清），而一些地区尚未采用此更新。此外，中国大陆和台湾地区继续采用第 2 版。

最新修订的 60601-1 就是我们所说的第 4 版。通过深入研究附属标准 60601-1-2 所涵盖的 EMC 问题，修订范围已扩展至整个 60601-1 标准的众多方面。

变更安全性与功能性的实现方式

以设立标准为立足点的传统方式通常倾向于规定设备特性和性能，而 60601-1 第 2 版及后续版本越来越关注风险分析和基于危险的设计原则。最终，这可能有助于鼓励设计人员设计出更安全、更可靠和更适合其工作环境的系统。要使产品成功获得认证，必须提交说明文档，证明已进行了充分的分析，并在设计设备时考虑了分析结果。

第 2 版设立了三个产品类别，其中风险严重度从患者角度考虑，呈递增趋势：

• B 型（身体）：在同一房间中距患者 6 英尺半径范围内使用的设备
• BF 型（身体隔离）：与患者皮肤接触的设备，如血压计
• CF 型（心脏隔离）：与患者心脏接触的设备，如心脏起搏器或除颤器

第 3 版确认了操作员和患者易受到电击危害的方式不同。相应地，它引入了保护措施 (MOP) 的概念以替代绝缘和隔离，允许单独考虑患者保护措施 (MOPP) 和操作员保护措施 (MOOP)。每个 MOP 类别适用于不同的隔离、爬电和绝缘规格，如表 1 所示。

表 1：第 3 版操作员保护措施 (MOOP) 和患者保护措施 (MOPP) 的隔离和爬电规范。

第 4 版在这些原则的基础上扩展了风险分析方法。这一版本确认了医疗保健的现代方式（例如远程医疗和自我监测），以及为支持这些方式而出现的新设备类别，它使用三个预期用途类别取代之前仅区分生命支持设备和非生命支持设备的类别：

图 1：医疗保健设备的预期用途类别。（图片来源：CUI, Inc.）

第 3 版抗扰度规格预期专业用户有能力在医疗设备附近实现“安静”电磁环境，然而新的第 4 版分类确认，由于包括消费者智能手机、可穿戴设备和其他设备在内的无线设备无处不在，在任何给定时间及任何环境中持续运行，因此实现“安静”电磁环境已不再可行。第 4 版中定义的更严格的测试规格旨在确保对上述环境可能产生的干扰源的抗扰度。表 2、3 和 4 比较了第 3 版和第 4 版的辐射射频、快速瞬态和电源不稳定性的抗扰度规格。

表 2：辐射射频抗扰度规格。

表 3：电气快速瞬变抗扰度。

表 4：对功率波动的抗扰度。

随着 60601-1 标准从传统规定性方式转型，制造商有更大的责任提交其新产品进行认证，并随附高质量的说明文档，详细描述设计分析、设计流程和基本原理，并解释为什么包含或省去某些元素。

尽管出现这种根本理念上的转变，但标准仍注重确保“基本安全”和“基本性能”。“基本安全”要求在使用设备时不能出现物理危害直接引起的不可接受的风险。值得注意的是，“基本性能”在后续版本中已变得更加明确，而现在则特指，如果不可用或降级至超出制造商规定的限值，将导致不可接受风险的特性或功能。

电源选择和安全性

从第 2 版 B 类、BF 类和 CF 类设备之间的区分，以及第 3 版保护措施的基本原理可以明显看出，电源特性对设备是否满足安全要求具有重要影响。要符合表 1 中描述的隔离要求，需要使用专门针对医疗应用设计的电源。此外，CF 型设备不仅需要特殊的医疗电源，而且还需要在电源和患者接触点之间设立进一步的隔离屏障。

随着第 4 版的推出，对抗扰度的要求更加严格，电源 EMC 性能现在也会受到严格监督。因此，为简化合规流程，建议选择符合 60601-1 第 3 版最新修订内容 (3.1) 及第 4 版规定的 EMC 标准的医疗级电源。CUI 通过 DigiKey 提供一系列符合 IEC 60601-1 3.1 版和第 4 版 EMC 标准的内部和^外部电源，以帮助产品制造商利用此方法简化认证并加快产品上市速度。

图 2：CUI 提供符合或高于第 4 版 IEC 60601-1 技术标准的各种内部和外部电源。（图片来源：CUI, Inc.）

立即行动

美国和欧盟已统一强制执行第 4 版 60601-1 标准的时间表。2018 年 12 月 31 日之后，所有提交给美国食品药品监督管理局 (FDA) 的新产品必须符合新标准，并且欧盟为其当前的 3.1 版 EN 60601-1-2:2007 标准设定了相同的撤销日期 (DoW)。虽然美国继续允许旧款设备在美销售，但欧盟不会做出此类让步：在 DoW 之后进口的所有医疗设备必须符合第 4 版要求。因此，是时候采取行动了。